Wenn Life-Science-Unternehmen ihre IT- und OT-Landschaft erneuern oder AI in qualitätsrelevante Prozesse bringen, müssen Produktion und Labor weiterlaufen und Daten verlässlich zwischen den Systemen fließen. Entscheidungen und Änderungen müssen dabei jederzeit nachvollziehbar bleiben. ACENT steuert diese Transformationen von der Architektur über die Umsetzung bis zur Übergabe in den Betrieb. Wir verbinden IT, Fachbereiche, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs und berücksichtigen regulatorische Anforderungen und erforderliche Nachweise von Anfang an.
Bei Medizinprodukten müssen Änderungen an Systemen, Daten und Prozessen stets im Zusammenhang mit Qualitätsmanagement, Produktanforderungen und regulatorischen Vorgaben betrachtet werden. Wir begleiten die Modernisierung von ERP-, QMS- und Produktionssystemen sowie den Einsatz von AI entlang des Produktlebenszyklus. So bleiben Produktdaten, Nachweise und Verantwortlichkeiten auch über Systemgrenzen hinweg nachvollziehbar.
ERP, MES und QMS gemeinsam betrachten
Wir planen Änderungen an Unternehmens-, Produktions- und Qualitätsmanagementsystemen (QMS) entlang der betroffenen Prozesse. Entscheidend ist, dass Produkt- und Qualitätsdaten auch nach einer Modernisierung über die Systemgrenzen hinweg verfügbar und nachvollziehbar bleiben.
Produktdaten und Schnittstellen klären
Wir machen sichtbar, wo Daten aus Entwicklung, Produktion und Qualität entstehen, wie sie weitergegeben werden und wer sie verantwortet. Damit schaffen wir die Grundlage für Migration, Rückverfolgbarkeit und die technische Dokumentation.
Auswirkungen auf Produkt und Nachweise früh prüfen
MDR und IVDR definieren die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Gemeinsam mit Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs klären wir, welche Folgen eine Systemänderung auf Prozesse, Dokumentation und erforderliche Nachweise hat.
Die Umstellung bis zum Betrieb steuern
Wir steuern Migration, Test, Go-live und Übergabe mit den beteiligten Teams und Dienstleistern. Abhängigkeiten zwischen IT, Entwicklung, Produktion und Qualität klären wir vor der Umstellung.
AI für konkrete Aufgaben einsetzen
Wir prüfen mit Entwicklung, Qualität und IT, wo AI die technische Dokumentation, Reklamationsbearbeitung oder Auswertung von Qualitätsdaten sinnvoll unterstützt. Maßstab sind der konkrete Arbeitsablauf und ein überprüfbarer Nutzen.
Produkt- und Qualitätsdaten nutzbar machen
Wir klären, welche Daten eine Anwendung benötigt, woher sie stammen und wie sie in bestehende Systeme eingebunden wird. Datenqualität, Zugriffsrechte und die Nachvollziehbarkeit der Ergebnisse gehören zur technischen Umsetzung.
AI im Medizinprodukt gesondert steuern
Wird AI Bestandteil eines Medizinprodukts oder beeinflusst sie dessen Funktion, betrachten wir Produktanforderungen, Risiken und Nachweise gemeinsam mit Entwicklung, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Dabei prüfen wir auch, welche Anforderungen des EU AI Act für die konkrete Produktfunktion gelten. Interne Assistenzsysteme für Mitarbeitende bewerten wir davon getrennt.
Anwendungen in den Betrieb überführen
Wir begleiten Integration, Test und Einführung. Vor dem produktiven Einsatz werden fachliche Freigaben, menschliche Prüfung und Zuständigkeiten für Änderungen und Überwachung festgelegt.
MDR und IVDR in Abläufe übersetzen
Wir klären mit IT, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, welche Anforderungen an Daten, Systeme und Schnittstellen eines konkreten Produkts oder Prozesses bestehen. Dabei berücksichtigen wir die Anforderungen aus MDR und IVDR für Medizinprodukte beziehungsweise In-vitro-Diagnostika.
Produktdaten und UDI rückverfolgbar halten
Wir betrachten, wie Informationen aus Entwicklung, Produktion und Qualität zusammengeführt und geändert werden. Dazu gehören, soweit relevant, Daten zur eindeutigen Produktidentifikation (Unique Device Identification, UDI). Verantwortlichkeiten und Schnittstellen müssen über Systemgrenzen hinweg eindeutig geregelt sein.
Reklamationen und Marktbeobachtung unterstützen
Wir gestalten die Datenflüsse und Systemübergänge für Reklamationsbearbeitung und Post-Market Surveillance. Fachliche Bewertung und Entscheidungen bleiben dabei bei den zuständigen Funktionen.
Änderungen und Nachweise verbinden
Gemeinsam mit den Verantwortlichen legen wir fest, welche Auswirkungen Änderungen an Systemen oder Daten auf Dokumentation und Prozesse haben. Tests, Freigaben und Nachweise integrieren wir in den laufenden Änderungsprozess.
