Wenn Life-Science-Unternehmen ihre IT- und OT-Landschaft erneuern oder AI in qualitätsrelevante Prozesse bringen, müssen Produktion und Labor weiterlaufen und Daten verlässlich zwischen den Systemen fließen. Entscheidungen und Änderungen müssen dabei jederzeit nachvollziehbar bleiben. ACENT steuert diese Transformationen von der Architektur über die Umsetzung bis zur Übergabe in den Betrieb. Wir verbinden IT, Fachbereiche, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs und berücksichtigen regulatorische Anforderungen und erforderliche Nachweise von Anfang an.
Bei Medizinprodukten müssen Änderungen an Systemen, Daten und Prozessen stets im Zusammenhang mit Qualitätsmanagement, Produktanforderungen und regulatorischen Vorgaben betrachtet werden. Wir begleiten die Modernisierung von ERP-, QMS- und Produktionssystemen sowie den Einsatz von AI entlang des Produktlebenszyklus. So bleiben Produktdaten, Nachweise und Verantwortlichkeiten auch über Systemgrenzen hinweg nachvollziehbar.
ERP, MES und LIMS gemeinsam modernisieren
Wir planen die Ablösung oder Integration gewachsener Unternehmens-, Produktions- und Laborsysteme entlang Ihrer Prozesse in Produktion, Labor und Qualitätssicherung. Das Spektrum reicht vom ERP-Kern, wie SAP S/4 HANA, über MES und LIMS bis zur Produktions-OT. So entsteht eine Zielarchitektur, in der die Systeme und Schnittstellen verlässlich zusammenarbeiten.
Daten und Schnittstellen beherrschbar machen
Wir schaffen Transparenz darüber, welche GxP-relevanten Daten zwischen den Systemen fließen, wo sie verändert werden und wer die Verantwortung trägt. Das schafft eine belastbare Grundlage für Migration, Betrieb und Qualitätsnachweise.
Validierungsbedarf früh in die Projektplanung integrieren
Gemeinsam mit Qualitätssicherung und Fachbereichen klären wir bereits zu Beginn, welche Prüfungen und Nachweise eine Änderung erfordert. Diese Anforderungen berücksichtigen wir in Planung, Test und Umstellung. So werden Freigaben planbar und Systeme gut vorbereitet sowie nachweisfähig in den Betrieb überführt.
Transformation managen
Wir steuern die Umsetzung mit den beteiligten Teams und Dienstleistern, von der Migration über den Go-live bis zur Übergabe in den Betrieb. Abhängigkeiten zwischen IT, Produktion, Labor und Qualitätssicherung klären frühzeitig wir vor der Umstellung.
Geeignete Anwendungen auswählen
Wir prüfen gemeinsam mit IT und Fachbereichen, wo AI bei Dokumentation, Wissenssuche oder Qualitätsprozessen sinnvoll unterstützen kann. Nutzen und Aufwand bewerten wir für den konkreten Prozess. So fließt das Budget in Anwendungen, die Ihre Teams spürbar entlasten.
Daten und Systeme sicher anbinden
Wir klären, auf welche Daten eine Anwendung zugreifen darf und wie sie in bestehende ERP-, Labor- oder Qualitätssysteme eingebunden wird. Datenqualität, Berechtigungskonzepte und Zugriffsrechte sind dabei Teil der Umsetzung.
Ergebnisse kontrollierbar halten
Bei GxP-relevanten Prozessen legen Fachbereich und Qualitätssicherung fest, welche Ergebnisse Mitarbeitende prüfen und freigeben. Wir sorgen dafür, dass Eingaben, Ergebnisse und Änderungen dem jeweiligen Anwendungsfall entsprechend nachvollziehbar bleiben. Wir prüfen auch, welche Anforderungen des EU AI Act für die konkrete Anwendung relevant sind.
Vom Pilotprojekt in den Betrieb kommen
Wir begleiten Auswahl, technische Integration, Test und Einführung. Zuständigkeiten für Betrieb, Überwachung und Anpassungen legen wir vor dem produktiven Einsatz fest. So wird aus einem erfolgreichen Pilotprojekt eine Anwendung, die nachhaltig im Betrieb verankert ist.
Anforderungen auf Systeme und Prozesse beziehen
Wir klären mit IT und Qualitätssicherung, welche GxP-Anforderungen für die betroffenen Anwendungen, Daten und Arbeitsabläufe relevant sind. Daraus leiten wir konkrete Aufgaben für Systemverantwortliche und Fachbereiche ab.
Datenintegrität im Alltag sichern
Wir prüfen, wie qualitätsrelevante Daten erfasst, geändert, übertragen und aufbewahrt werden. Zugriffe, Audit Trails und Schnittstellen müssen zum Risiko des jeweiligen Prozesses passen und nachvollziehbar bleiben.
Änderungen kontrolliert durchführen
Bei Releases, neuen Schnittstellen und Prozessänderungen legen wir mit den Verantwortlichen fest, welche Tests, Freigaben und Nachweise erforderlich sind. Diese Schritte werden in die bestehenden Änderungsprozesse eingebunden.
Nachweise verfügbar halten
Wir unterstützen dabei, Dokumentation und Zuständigkeiten so zu organisieren, dass sich Systemstände und Änderungen jederzeit nachvollziehen lassen. Das erleichtert die Vorbereitung interner und externer Prüfungen. Bei betroffenen Arzneimitteln berücksichtigen wir zudem die Anforderungen der Falsified Medicines Directive (FMD) und die Datenflüsse rund um Sicherheitsmerkmale und Serialisierung.
